Последен редакционен преглед: 30 септември 2026 г.
Автор: Редакционен екип на Silver Vial. Материалът не е независимо научно рецензиран.
Лиофилизацията отстранява вода чрез замразяване и сушене при ниско налягане. Тя често се използва за подобряване на стабилността, но самият вид на сухия материал не доказва запазена структура, чистота или активност.
Фактори, които имат значение
- остатъчна влага и влагопроницаемост на опаковката;
- температура и температурни колебания;
- светлина, кислород и контактни повърхности;
- pH и състав преди сушене;
- помощни вещества и контейнер-затваряща система;
- агрегация и химично разграждане по време на съхранение.
Какво може да се заключи
Стабилността е партидно и формулационно свойство, което трябва да бъде подкрепено от данни във времето. Общото означение „лиофилизиран прах“ не е заместител на спецификация, условия на съхранение и проверен срок.
Източници
- Mensink MA et al. Eur J Pharm Biopharm. 2017;114:288–295. PMID: 28189603. DOI: 10.1016/j.ejpb.2017.01.024.
- Akbarian M, Chen SH. Pharmaceutics. 2022;14(11):2533. PMID: 36432723. DOI: 10.3390/pharmaceutics14112533.
- EMA/CHMP/CVMP/QWP/367182/2025.
Обща техническа информация; не е инструкция за приложение или медицински съвет.